幹細胞の培養はどこで行うの？再生医療を担う事業者とは

再生医療に関わる細胞加工製造について

次世代の医療として期待されている再生医療では、主に幹細胞移植が行われています。
一般的な細胞移植療は、患者の細胞を体外に取り出して活性化・増殖を行い、ふたたびその細胞を患者の体内に戻す治療ですが、これには高度な技術や専門の技術者、専門の医療機器と施設、医療管理システムなどが必要となることから、以前は一部の大学病院等の施設でしか受けることができませんでした。
平成26年に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、再生医療を日本国民が迅速かつ安全に受けられるようにするため、細胞培養加工は医療機関から企業への外部委託が可能になりました。これにより民間企業が事業に参入することが可能になりましたが、許可制であり、厳しい基準をクリアしなければなりません。

「特定細胞加工物製造事業」になるためには

細胞培養加工の許可を得るためには、以下のような条件が必要になります。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に沿った構造設備

細胞加工を行うには、医薬品製造業で必要な製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP）の基準下に則った、Cell Processing Center (CPC)という施設が必要となります。

例えば、クリーンルームは交差汚染や混合防止のための人や物の動線に配慮して設計を行なわなければなりません。無菌操作は、室圧、温度、湿度がコントロールされ区別された無菌室で行う必要があり、その区画には中性能フィルターやHEPAフィルターにより処理された清浄な空気を供給しなければなりません。万が一汚染事故が発生しても、各区画の空気経路を遮断して汚染の封じ込めを行うなど、安全性が担保された施設が必要になります。

再生医療提供計画の作成

再生医療に関わる事業者は、必ず国の認可を得なければなりません。認定事業者となるためには、厚生労働大臣に申請を提出し、特定細胞加工物製造許可を得ることが必要になります。

その他にも、治療に必要な細胞の加工・製造ができる技術者の確保や、安全な治療手順を行っているかなど、ソフト面の運用も重要になってきます。

具体的な培養技術について

それでは、「特定細胞加工物製造事業」を行っている事業者では、幹細胞はどのように培養されているのでしょうか。ここでは、自己脂肪由来間葉系幹細胞のケースでご説明します。自己脂肪由来間葉系幹細胞は神経や血管などに分化する能力をもった幹細胞で、更年期障害の治療などに応用されています。体内に移植することで、身体の修復や再生を行うことを期待されています。

①幹細胞採取
再生医療を行う医療機関で、腹部などを切開し、少量の細胞を採取します。

②細胞を移送
採取した細胞を「特定細胞加工物製造事業」に安全に移送します。

③分離・培養
細胞調製施設にて、間葉系幹細胞を分離し、薬事法に従って培養します。
この培養の際の補助的な細胞には、フィーダー細胞（動物由来成分を含む血清を含む）ものと、生物由来原料を含まない（無血清）なものがあります。その後、幹細胞を数億個まで増殖させます。

④細胞製剤の製造
決められた数の幹細胞を点滴バッグに封入して細胞製剤を製造します。

⑤静脈内投与
細胞製剤は、もとの再生医療を行う医療機関に送られて、患者に投与されます。投与は数回に分けて行われます。

②〜④までが「特定細胞加工物製造事業」事業者が行う工程になります。

広がる幹細胞移植の可能性

幹細胞移植は、手術や薬物治療、放射線治療などの従来の手法では治療が難しい病気やケガで失われた機能や組織、器官を修復する目的で行われている再生医療です。

治療のメリットとして、自分自身の幹細胞を使用でき、現在まで重篤な副作用が報告されていない事が挙げられます。そして脳梗塞やアルツハイマー病、脊髄損傷、糖尿病、腎臓病などの治癒に効果があるのではないかと、日夜研究が進められています。

こうした再生医療の膨大なニーズに応えるべく、幹細胞の培養を担う“細胞工場”も、今後ますます重要度が高まっていくことでしょう。

当クリニックでは、ご自身の脂肪細胞を採取して幹細胞を増殖・活性化を行い、点滴で投与して生体機能の向上を図る再生医療「自己脂肪由来間葉系幹細胞による点滴療法」を行っています。培養を委託する事業者は、「特定細胞加工物製造事業」として認可されています。興味のある方は、お問い合わせください。

※）自己脂肪由来間葉系幹細胞
更年期障害に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞による点滴療法（再生医療第2種） ：計画番号 PB3160029

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